Abrocitinibas
Abrocitinibas yra geriamasis mažos molekulės Janus kinazės (JAK) 1 inhibitorius, kuriamas suaugusiems ir paaugliams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu, gydyti.
Abrocitinibas tiriamas klinikiniame tyrime NCT03796676 (JAK1 inhibitorius su medikamentine vietine terapija paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu).
Šiuo metu Pfizer kuria arocitinibą atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti.Tai tiriamasis geriamasis kartą per dieną Janus kinazės 1 (JAK1) inhibitorius.
Atopinis dermatitas (AD) yra sudėtinga, lėtinė, uždegiminė odos liga, kuriai būdingas niežulys, stiprus niežėjimas ir egzeminiai pažeidimai, paveikiantys apie 25 % vaikų ir 2 % – 3 % suaugusiųjų visame pasaulyje.Abrocitinibas yra selektyvus Janus kinazės-1 (JAK1) fermento inhibitorius, slopinantis uždegiminį procesą.Todėl siekėme įvertinti abrocitinibo veiksmingumą ir saugumą sergant vidutinio sunkumo ar sunkia AD.
Abrocitinibas 100 mg arba 200 mg dozėmis yra veiksmingas, gerai toleruojamas ir perspektyvus vaistas gydant pacientus, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu.Tačiau analizė palankiai įvertino 200 mg abrocitinibo veiksmingumą, o ne 100 mg, tačiau šalutinis poveikis, pvz., pykinimas ir galvos skausmas, greičiausiai pasireikš dažniau vartojant 200 mg dozę.
Pasiūlymas18Kokybės nuoseklumo vertinimo projektai, kurie buvo patvirtinti4, ir6projektai tvirtinami.
Pažangi tarptautinė kokybės valdymo sistema padėjo tvirtus pagrindus pardavimui.
Kokybės priežiūra vyksta per visą produkto gyvavimo ciklą, kad būtų užtikrinta kokybė ir gydomasis poveikis.
Profesionali reguliavimo reikalų komanda palaiko kokybės reikalavimus teikiant paraišką ir registruojantis.