Elagolix 834153-87-6

Trumpas aprašymas:

API pavadinimas Indikacija Specifikacija JAV DMF ES DMF CEP
ElagolixCAS:834153-87-6 Endometriozė Vidinis      


Produkto detalė

Produkto etiketės

PREKĖS INFORMACIJA

Šį vaistą moterys vartoja, kad padėtų sumažinti vidutinio sunkumo ar stiprų skausmą, kurį sukelia būklė, vadinama endometrioze.
Gali gydyti: endometriozę
Prekės ženklai: Orilissa
Vaistų klasė: LHRH (GnRH) antagonistai
Prieinamumas: Reikalingas receptas
Nėštumas: Venkite vartoti nėštumo metu
Žindymo laikotarpis: Prieš naudodami pasitarkite su gydytoju

Elagolix yra geriamas biologiškai prieinamas antrosios kartos, nepeptidinis, mažų molekulių junginys ir selektyvus gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH; LHRH) receptorių antagonistas, galintis slopinti hormonų gamybą. Išgertas elagolix konkuruoja su GnRH dėl prisijungimo prie receptorių ir slopina GnRH receptorių signalizaciją priekinėje hipofizės dalyje. Tai slopina liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) sekreciją. Vyrams LH sekrecijos slopinimas neleidžia išsiskirti testosteronui. Moterims FSH ir LH slopinimas neleidžia kiaušidėms gaminti estrogeną. GnRH signalizacijos slopinimas gali gydyti arba užkirsti kelią nuo lytinių hormonų priklausančių ligų simptomų.

Elagolix yra geriamasis nesteroidinis gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistas, mažinantis estrogenų gamybą ir vartojamas skausmingoms moterų endometriozės formoms gydyti. Gydymas Elagolix yra susijęs su nedideliu serumo fermentų padidėjimu gydymo metu ir dar nėra susijęs su kliniškai akivaizdaus kepenų pažeidimo atvejais.

Elagolix buvo naudojamas atliekant tyrimus, tiriančius pagrindinius endometriozės, folikulogenezės, gimdos miomų, gausaus kraujavimo iš gimdos ir gausaus menstruacinio kraujavimo mokslus ir gydymą. Tačiau nuo 2018 m. liepos 24 d. JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino AbbVie elagolix su prekės pavadinimu Orilissa kaip pirmąjį ir vienintelį geriamąjį gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistą, specialiai sukurtą moterims, kenčiančioms nuo vidutinio ar stipraus endometriozės skausmo. Nustatyta, kad endometriozė yra viena iš labiausiai paplitusių ginekologinių ligų Jungtinėse Amerikos Valstijose. Visų pirma, skaičiavimai rodo, kad viena iš dešimties vaisingo amžiaus moterų kenčia nuo endometriozės ir patiria sekinančius skausmo simptomus. Be to, moterys, patyrusios šią būklę, gali kentėti nuo šešerių iki dešimties metų ir, prieš nustatydamos tinkamą diagnozę, apsilankyti pas kelis gydytojus. Vėliau, kai FDA patvirtino Orilissa (elagolix) pagal prioritetinę peržiūrą, šis pagreitintas naujas patvirtinimas suteikia sveikatos priežiūros specialistams dar vieną vertingą galimybę gydyti galimai nepatenkintus endometriozės paveiktų moterų poreikius, atsižvelgiant į jų specifinį endometriozės skausmo tipą ir sunkumą. .

Cheminė struktūra

dsfs

SERTIFIKATAS

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (kaptoprilis, talidomidas ir kt.)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

KOKYBĖS VALDYMAS

Kokybės vadyba1

Pasiūlymas18Kokybės nuoseklumo vertinimo projektai, kurie buvo patvirtinti4, ir6projektai yra tvirtinami.

Kokybės vadyba2

Pažangi tarptautinė kokybės valdymo sistema padėjo tvirtus pagrindus pardavimui.

Kokybės vadyba3

Kokybės priežiūra vyksta per visą produkto gyvavimo ciklą, kad būtų užtikrinta kokybė ir gydomasis poveikis.

Kokybės vadyba4

Profesionali reguliavimo reikalų komanda palaiko kokybės reikalavimus teikiant paraišką ir registruojantis.

GAMYBOS VALDYMAS

cpf5
cpf6

Korėjos „Countec“ butelių pakavimo linija

cpf7
cpf8

Taivano CVC butelių pakavimo linija

cpf9
cpf10

Italijos CAM kartono pakavimo linija

cpf11

Vokiška Fette tankinimo mašina

cpf12

Japonijos Viswill tabletės detektorius

cpf14-1

DCS valdymo kambarys

PARTNERIS

Tarptautinis bendradarbiavimas
Tarptautinis bendradarbiavimas
Vidinis bendradarbiavimas
Vidinis bendradarbiavimas

  • Ankstesnis:
  • Kitas:

  • Parašykite savo žinutę čia ir atsiųskite mums