Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,„Shanghai Pharmaceutical Holdings“ dukterinė įmonė gavo Valstybinės vaistų administracijos išduotą Vaistų registracijos liudijimą (pažymos Nr. 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079).Lenalidomido kapsulės(Specifikacija 5mg, 10mg, 25mg), kuri buvo patvirtinta gamybai.
Pagrindinė informacija
Vaisto pavadinimas:Lenalidomido kapsulės
Dozavimo forma:Kapsulė
Specifikacija:5 mg, 10 mg, 25 mg
Registracijos klasifikacija:4 cheminių vaistų klasė
Partijos numeris:Valstybinis vaistų sertifikatas H20213802, valstybinis vaistų sertifikatas H20213803, valstybinis vaistų sertifikatas H20213804
Tvirtinimo išvada: Atitinka vaistų registravimo reikalavimus, patvirtintas registruoti, išduotas vaisto registracijos pažymėjimas.
Susijusi informacija
Lenalidomidasyra naujos kartos geriamasis imunomoduliuojantis vaistas, turintis funkciją slopinti navikinių ląstelių dauginimąsi, sukelti naviko ląstelių apoptozę ir imunomoduliaciją, daugiausia naudojamas daugybinei mielomai ir mielodisplastiniam sindromui (MDS) bei kitoms ligoms gydyti.Jis vartojamas kartu su deksametazonu suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydyta daugybine mieloma, kuriems negalima transplantuoti.Šis produktas vartojamas kartu su deksametazonu suaugusiems pacientams, sergantiems daugybine mieloma, kurie anksčiau buvo gydyti bent vieną kartą.Šis vaistas vartojamas kartu su rituksimabu suaugusiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma (1–3a laipsnio), kurie anksčiau buvo gydyti.
Lenalidomido kapsules pirmą kartą sukūrė Celgene Biopharmaceuticals ir 2005 m. pardavinėjo JAV. 2019 m. gruodžio mėn. Changzhou Pharmaceutical Factory Valstybinei vaistų administracijai pateikė paraišką dėl vaisto registracijos ir rinkodaros, kuri buvo priimta.
Minene.com duomenys rodo, kad nacionaliniai Nalidomide kapsulių pardavimai 2020 m. sieks maždaug 1,025 mlrd. RMB.
Pagal atitinkamą nacionalinę politiką pagal naują registracijos klasifikaciją patvirtintos generinių vaistų veislės gaus didesnę paramą tokiose srityse kaip sveikatos draudimo apmokėjimas ir gydymo įstaigų pirkimai.Todėl patvirtinta gamybaČangdžou farmacijos gamykla's lenalidomidaskapsulė yra palanki toliau plėsti savo rinkos dalį hematologinių navikų gydymo srityje ir didinti jos konkurencingumą rinkoje, taip pat kaupti vertingos patirties, kuriant vėlesnius įmonės produktus generinių vaistų kūrimui ir registracijai.