Inovacijos skatina pažangą.Kalbant apie naujoves kuriant naujus vaistus ir terapinius biologinius produktus, FDA vaistų vertinimo ir tyrimų centras (CDER) remia farmacijos pramonę kiekviename proceso etape.Išmanydamas mokslą, naudojamą kuriant naujus produktus, testavimo ir gamybos procedūras bei ligas ir sąlygas, kurioms gydyti skirti nauji produktai, CDER teikia mokslines ir reguliavimo rekomendacijas, kurių reikia norint pateikti rinkai naujus gydymo būdus.
Naujų vaistų ir biologinių produktų prieinamumas dažnai reiškia naujas gydymo galimybes pacientams ir pažangą sveikatos priežiūros srityje Amerikos visuomenei.Dėl šios priežasties CDER remia naujoves ir atlieka pagrindinį vaidmenį padedant tobulinti naujus vaistus.
Kiekvienais metais CDER patvirtina daugybę naujų vaistų ir biologinių produktų:
1. Kai kurie iš šių produktų yra naujoviški produktai, kurie niekada nebuvo naudojami klinikinėje praktikoje.Toliau pateikiamas naujų molekulinių subjektų ir naujų terapinių biologinių produktų, kuriuos CDER patvirtino 2021 m., sąrašas. Šiame sąraše nėra vakcinų, alergiją sukeliančių produktų, kraujo ir kraujo produktų, plazmos darinių, ląstelių ir genų terapijos produktų ar kitų produktų, patvirtintų 2021 m. Biologijos vertinimo ir tyrimų centras.
2. Kiti produktai yra tokie patys kaip anksčiau patvirtinti produktai arba su jais susiję, ir jie konkuruos su tais produktais rinkoje.Informacijos apie visus CDER patvirtintus vaistus ir biologinius produktus rasite adresu Drugs@FDA.
FDA peržiūros tikslais tam tikri vaistai yra klasifikuojami kaip nauji molekuliniai subjektai (NME).Daugelyje šių produktų yra aktyvių dalių, kurių anksčiau FDA nepatvirtino nei kaip atskiro vaisto sudedamosios dalies, nei kaip sudėtinio produkto dalis;šie produktai dažnai suteikia pacientams svarbių naujų gydymo būdų.Kai kurie vaistai administraciniais tikslais apibūdinami kaip NME, tačiau vis dėlto juose yra aktyvių dalių, kurios yra glaudžiai susijusios su aktyviosiomis dalimis produktuose, kurie anksčiau buvo patvirtinti FDA.Pavyzdžiui, CDER klasifikuoja biologinius produktus, pateiktus paraiškoje pagal Visuomenės sveikatos paslaugų įstatymo 351 (a) skirsnį, kaip NME, kad galėtų atlikti FDA peržiūrą, neatsižvelgiant į tai, ar Agentūra anksčiau patvirtino susijusią aktyviąją dalį kitame produkte.FDA narkotikų klasifikacija kaip "NME" peržiūros tikslais skiriasi nuo FDA sprendimo, ar vaisto produktas yra "naujas cheminis subjektas" ar "NCE", kaip apibrėžta Federaliniame maisto, vaistų ir kosmetikos įstatyme.