2021 m. FDA naujų vaistų patvirtinimai 1-3 ketv

Inovacijos skatina pažangą.Kalbant apie naujoves kuriant naujus vaistus ir terapinius biologinius produktus, FDA vaistų vertinimo ir tyrimų centras (CDER) remia farmacijos pramonę kiekviename proceso etape.Išmanydamas mokslą, naudojamą kuriant naujus produktus, testavimo ir gamybos procedūras bei ligas ir sąlygas, kurioms gydyti skirti nauji produktai, CDER teikia mokslines ir reguliavimo rekomendacijas, kurių reikia norint pateikti rinkai naujus gydymo būdus.
Naujų vaistų ir biologinių produktų prieinamumas dažnai reiškia naujas gydymo galimybes pacientams ir pažangą sveikatos priežiūros srityje Amerikos visuomenei.Dėl šios priežasties CDER remia naujoves ir atlieka pagrindinį vaidmenį padedant tobulinti naujus vaistus.
Kiekvienais metais CDER patvirtina daugybę naujų vaistų ir biologinių produktų:
1. Kai kurie iš šių produktų yra naujoviški produktai, kurie niekada nebuvo naudojami klinikinėje praktikoje.Toliau pateikiamas naujų molekulinių subjektų ir naujų terapinių biologinių produktų, kuriuos CDER patvirtino 2021 m., sąrašas. Šiame sąraše nėra vakcinų, alergiją sukeliančių produktų, kraujo ir kraujo produktų, plazmos darinių, ląstelių ir genų terapijos produktų ar kitų produktų, patvirtintų 2021 m. Biologijos vertinimo ir tyrimų centras.
2. Kiti produktai yra tokie patys kaip anksčiau patvirtinti produktai arba su jais susiję, ir jie konkuruos su tais produktais rinkoje.Informacijos apie visus CDER patvirtintus vaistus ir biologinius produktus rasite adresu Drugs@FDA.
FDA peržiūros tikslais tam tikri vaistai yra klasifikuojami kaip nauji molekuliniai subjektai (NME).Daugelyje šių produktų yra aktyvių dalių, kurių anksčiau FDA nepatvirtino nei kaip atskiro vaisto sudedamosios dalies, nei kaip sudėtinio produkto dalis;šie produktai dažnai suteikia pacientams svarbių naujų gydymo būdų.Kai kurie vaistai administraciniais tikslais apibūdinami kaip NME, tačiau vis dėlto juose yra aktyvių dalių, kurios yra glaudžiai susijusios su aktyviosiomis dalimis produktuose, kurie anksčiau buvo patvirtinti FDA.Pavyzdžiui, CDER klasifikuoja biologinius produktus, pateiktus paraiškoje pagal Visuomenės sveikatos paslaugų įstatymo 351 (a) skirsnį, kaip NME, kad galėtų atlikti FDA peržiūrą, neatsižvelgiant į tai, ar Agentūra anksčiau patvirtino susijusią aktyviąją dalį kitame produkte.FDA narkotikų klasifikacija kaip "NME" peržiūros tikslais skiriasi nuo FDA sprendimo, ar vaisto produktas yra "naujas cheminis subjektas" ar "NCE", kaip apibrėžta Federaliniame maisto, vaistų ir kosmetikos įstatyme.

Nr. Vaisto pavadinimas Aktyvus ingredientas Patvirtinimo data FDA patvirtintas naudojimas patvirtinimo dieną*
37 Išskirtinumas mobocertinibas 2021-09-15 Lokaliai išplitusiam arba metastazavusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti su epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 20 egzono įterpimo mutacijomis
36 Skytrofa lonapegsomatropinas-tcgd 2021-08-25 Gydyti žemą ūgį dėl nepakankamos endogeninio augimo hormono sekrecijos
35 Korsuva difelikefalinas 2021-08-23 Vidutinio ar stipraus niežulio, susijusio su lėtine inkstų liga, gydymui tam tikrose populiacijose
34 Welireg belzutifanas 2021-08-13 Gydyti von Hippel-Lindau ligą tam tikromis sąlygomis
33 Nexviazyme avalgliukozidazė alfa-ngpt 2021-08-06 Vėlyvos Pompe ligos gydymui
Pranešimas spaudai
32 Saphnelo anifrolumab-fnia 2021-07-30 Vidutinės ar sunkios sisteminės raudonosios vilkligės gydymui kartu su standartiniu gydymu
31 Bylvay odeviksibatas 2021-07-20 Niežėjimui gydyti
30 Rezurockas belumosudil 2021-07-16 Gydyti lėtinę transplantato prieš šeimininką ligą po nesėkmingo bent dviejų ankstesnių sisteminio gydymo būdų
29 feksinidazolas feksinidazolas 2021-07-16 Gydyti žmogaus afrikinę tripanosozę, kurią sukelia parazitas Trypanosoma brucei gambiense
28 Kerendia finerenonas 2021-07-09 Sumažinti inkstų ir širdies komplikacijų riziką sergant lėtine inkstų liga, susijusia su 2 tipo cukriniu diabetu
27 Rylaze asparaginazė erwinia chrysanthemi (rekombinantinė)-rywn 2021-06-30 Ūminei limfoblastinei leukemijai ir limfoblastinei limfomai gydyti pacientams, kurie yra alergiški iš E. coli gautiems asparaginazės produktams, kaip chemoterapijos režimo komponentui.
Pranešimas spaudai
26 Aduhelmas aducanumab-avwa 2021-06-07 Alzheimerio ligai gydyti
Pranešimas spaudai
25 Brexafemme ibrexafungerp 2021-06-01 Vulvovaginalinei kandidozei gydyti
24 Lybalvi olanzapinas ir samidorfanas 2021-05-28 Šizofrenijai ir tam tikriems I tipo bipolinio sutrikimo aspektams gydyti
23 Truseltiq infigratinibas 2021-05-28 Gydyti cholangiokarcinomą, kurios liga atitinka tam tikrus kriterijus
22 Lumakras sotorasibas 2021-05-28 Nesmulkialąstelinio plaučių vėžio tipų gydymui
Pranešimas spaudai
21 Pylarizuoti piflufolastatas F 18 2021-05-26 Nustatyti prostatos specifinių membranų antigenams teigiamus pažeidimus sergant prostatos vėžiu
20 Rybrevantas amivantamab-vmjw 2021-05-21 Gydyti nesmulkialąstelinio plaučių vėžio pogrupį
Pranešimas spaudai
19 Empaveli pegcetacoplan 2021-05-14 Gydyti paroksizminę naktinę hemoglobinuriją
18 Zynlonta lonkastuksimabas tezirinas-lpilas 2021-04-23 Tam tikrų tipų recidyvuojančiai arba atspariai atspariai didelių B ląstelių limfomai gydyti
17 Jemperli dostarlimab-gxly 2021-04-22 Endometriumo vėžiui gydyti
Pranešimas spaudai
16 Nextstellis drospirenonas ir estetrolis 2021-04-15 Kad būtų išvengta nėštumo
15 Qelbree viloksazinas 2021-04-02 Dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimui gydyti
14 Zegalogas dazigliukagonas 2021-03-22 Sunkios hipoglikemijos gydymui
13 Ponvory ponesimodas 2021-03-18 Gydyti recidyvuojančias išsėtinės sklerozės formas
12 Fotivda tivozanibas 2021-03-10 Inkstų ląstelių karcinomai gydyti
11 Azstarys serdeksmetilfenidatas ir 2021-03-02 Dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimui gydyti
deksmetilfenidatas
10 Pepaxto melfalano flufenamidas 2021-02-26 Gydyti recidyvuojančią arba atsparią daugybinei mielomai
9 Nulibry fosdenopterinas 2021-02-26 Sumažinti mirtingumo nuo A tipo molibdeno kofaktoriaus trūkumo riziką
Pranešimas spaudai
8 Amondys 45 kazimersenas 2021-02-25 Diušeno raumenų distrofijai gydyti
Pranešimas spaudai
7 Cosela trilacicilib 2021-02-12 Sušvelninti chemoterapijos sukeltą mielosupresiją sergant smulkialąsteliniu plaučių vėžiu
Pranešimas spaudai
6 Evkeeza evinacumab-dgnb 2021-02-11 Gydyti homozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją
5 Ukoniq umbralisib 2021-02-05 Kraštinės zonos limfomos ir folikulinės limfomos gydymui
4 Tepmetko tepotinibas 2021-02-03 Nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti
3 Lupkynis vokosporinas 2021-01-22 Lupus nefritui gydyti
Narkotikų bandymų momentinė nuotrauka
2 Kabenuva kabotegraviras ir rilpivirinas (supakuoti) 2021-01-21 Gydyti ŽIV
Pranešimas spaudai
Narkotikų bandymų momentinė nuotrauka
1 Verquvo vericiguat 2021-01-19 Sumažinti mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir hospitalizacijos dėl lėtinio širdies nepakankamumo riziką
Narkotikų bandymų momentinė nuotrauka

 

Šioje svetainėje nurodytas „FDA patvirtintas naudojimas“ skirtas tik pristatymo tikslais.Norėdami pamatyti FDA patvirtintas kiekvieno iš šių produktų vartojimo sąlygas [pvz., indikaciją (-as), populiaciją (-as), dozavimo režimą (-us)], žr. naujausią FDA patvirtintą informaciją apie receptą.
Citata iš FDA svetainės:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021


Paskelbimo laikas: 2021-09-27